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最高近千家药企仿制 新一批303个过度重复品种发布
  • 作者:未知    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:9/10/2019
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  医药网9月10日讯 9月6日,中国药学会发布《第五批过度重复药品提示信息的公告》。按照过度重复通用名品种的筛选条件,中国药学会对已获批上市药品在2016-2018年间的销售情况进行监测分析,形成第五批过度重复药品提示信息目录,303个品种被?#31456;?#20854;?#23567;?/DIV>
 
  抗生素品种领衔,竞争形势严峻
 
  记者梳理发现,本?#25991;?#24405;品种涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,多为临床多发病、常见病用药。
 
  与2018年中国药学会发布的第四批过度重复药品目录相比,此?#25991;?#24405;?#24067;?#35843;入7个通用名品种,分别为阿德福韦酯、吡罗昔康、复方氨酚那敏、酮洛芬、氯?#19968;?#25935;、?#25913;?#32032;、颠茄磺苄啶,调出了维生素E烟酸酯1个通用名品种。
 
  从已有批准文号企业数量来看,目录在列的303个品种所涉及的生产企业数都在20家以上,其?#23567;?#22797;方磺胺甲恶唑”的通用名品种以971家位列榜首,已有批准文号数量达到1301个,低水平仿制和恶性?#22270;?#31454;争局势严峻。尽管中国药学会科技开发中心(CMEI)监测三年在销批文企业数达到71家,但与总体的生产厂家数量相较而言,仍是冰山一角。
 
  无独?#20449;跡?#21516;属抗生素品种的甲硝唑亦排在已有批准文号企业数?#24247;那傲小?#31859;内网数据显示,2017年甲硝唑片剂在中国公立医疗机构终端销售额为7201万元,作为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药,目前已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。
 
  近年来,随着国家“限抗令?#26412;?#25514;落地?#24179;?#29616;已基本达到预期效果,抗生素市场年增长率亦开始出现下降趋势。不过,当前抗生素国内市场规模仍然超过2000亿元,吸引着大批厂家前赴后继,分食市场“蛋糕”。
 
  过评品种获优势,落后厂家应正视
 
  此番目录的7个“新晋选手”中,亦不乏业界关注的大品种,阿德福韦酯即是其中之一,这?#25105;?0家已有批准文号企业数量刚好越过“资格线”入围。
 
  作为常用的抗乙肝病毒药物之一,阿德福韦酯用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清?#34987;?#37240;转移酶?#20013;?#21319;高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。根据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯销售额为14.99亿元。在多家国内仿制药企业的“围剿”下,原研厂家葛兰素史克的市场份额已下降至19.77%,由正大天晴的29.17%问鼎份额之王。
 
  尽管市场容量诱人,但随着医药改革进入深水期,争先仿制、?#22270;?#31454;争的恶性?#32622;?#23558;得到?#34892;?#25511;制。根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,大批未通过一致性评价的仿制药,无?#23665;?#34987;踢出市场面临淘汰。
 
  以阿德福韦酯片为例,目前已有8家企业申请BE试验,齐鲁制药和福建广生堂均已通过一致性评价,手持先发优势,而天津泰普、上海益生源等企业紧随其后。一旦过评,相关品种将在各省级或是国家集采中享有优先采购待遇,进一步放量则是理所应当。
 
  自2014年原食品药品监督管理总局发布《第一批过度重复药品品种目录?#33452;?#26469;,迄今已有五批目录公布。从目录品种来看,尽管市场需求已经饱和或者接近饱和,但过度重复药品仍有大量企业生产或正在申报投产。业界普遍?#34900;?#38543;着国家层面鼓励药物创新的政策导向愈发明显,相关厂家应该正视现实环?#24120;?#21450;时调整产品结构进行转型。将有限的厂家资源向具有临?#24067;?#20540;的创新药和临?#24067;?#38656;仿制药倾?#20445;?#20174;而避免大量重复研发和资源浪?#36873;?/DIV>
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