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自主報價能否破解“救命藥”短缺困局?
  • 作者:未知    文章來源:第一財經    點擊數:    更新時間:1/2/2020
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  醫藥網1月2日訊 “平陽霉素(粉針劑,8mg/瓶)和破傷風抗毒素(注射劑,10000iu/支)斷貨,抗蛇毒血清等供應量不足、不及時,硝酸甘油已恢復供應,但供應緊張……”2019年12月18日,位于粵北山區的清遠市人民醫院給記者發來了一份截至2019年12月13日的院內短缺藥品目錄。
 
  清遠市人民醫院系粵北地區較大的公立三甲醫院,服務當地數百萬患者,上述短缺藥品目錄系該院通過全國醫療衛生機構短缺藥品信息直報系統上報的品種情況。記者統計,共有13種藥品短缺。
 
  今年以來,部分藥品短缺現象仍然突出,上海、山東、湖南、貴州等地相繼出現別嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油等藥品漲價斷貨或供應不足的消息。
 
  據記者調查,目前仍有地方出現藥品短缺、斷供的現象,究其原因背后是藥廠停產、原料藥短缺等多重因素導致。
 
  日前,國家醫療保障局下發文件,對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制辦公室短缺藥品清單所列品種,允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。此舉被視為是解決藥品短缺問題的重要契機,但現實情況會如何,還尚需時間來檢驗。
 
  多地“救命藥”短缺
 
  抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷后唯一有效的治療藥品,系臨床急救藥。清遠市地處山區,常有被毒蛇咬傷的病人送至清遠市人民醫院就診,“雖然人數不多,但是一旦用到此藥就十分緊急”。
 
  上述抗蛇毒血清系列藥品由國內上海賽倫生物技術有限公司(下稱“上海賽倫”)獨家生產。
 
  上海賽倫今年5月份披露的招股書稱,由于缺少全國性數據統計,有關報道指出,我國每年發生毒蛇咬傷約 30 萬人次。根據 2018 年上海賽輪抗蛇毒血清產品銷量 8.21 萬支,按一般每位患者需使用2 支左右估算,每年僅不足5萬名毒蛇咬傷患者得到了抗蛇毒血清的治療。也就是說,還有余下15萬被毒蛇咬傷的患者未能及時使用抗蛇毒血清。
 
  據招股書顯示,上海賽倫并未滿負荷生產,產能利用率超過八成,2016年、2017年和2018年,產能利用率分別為82.64%、89.72%和80.85%。
 
  “救命藥”短缺背后,價格十分昂貴,“抗蛇毒血清已賣到2500元/支。” 據清遠市人民醫院給記者發來的短缺藥物清單顯示,從2017年1月至今,院內的抗銀環蛇毒血清注射液(規格,10000iu /支)由最初的503.53元,漲至現在的1400元;抗眼鏡蛇毒血清注射液(規格,10000iu /支)由最初的1322.7元,漲至現在的2500元。
 
  在謀劃A股上市的這幾年報告期內,為了“增厚”公司業績,上海賽倫明顯提高了抗蛇毒血清相關產品的價格。
 
  “2016 年、2017 年、2018 年,公司的抗蛇毒血清產品價格調升幅度較大,以抗蝮蛇毒血清產品為例,平均銷售價格分別為 369.06元/支、623.21元/支、952.87元/支。”通過對產品調價,確實對公司業績提振較大,據其招股書指,抗蛇毒血清產品銷售價格提升是公司報告期內業績增長的主要因素。
 
  清遠市人民醫院內的溴吡斯的明片此前亦十分短缺,但現已恢復供應。該藥主要用于重癥肌無力的治療,可緩解患者癥狀。對絕大多數人來說溴吡斯的明片很陌生,然而,對于重癥肌無力患者來說,溴吡斯的明片卻被視為“救命藥”。
 
  據北京愛力重癥肌無力罕見病關愛中心介紹,醫學專家推斷中國約有65萬患者,因呼吸肌無力而發生重癥肌無力危象仍然是其主要致死原因。
 
  重癥肌無力的患者就醫記錄顯示,溴吡斯的明片需口服,藥量“一日三次”。“就像每天吃飯一樣,我們是一頓也離不開。”位于北京的患者清昭女士對記者說,如果停藥會影響正常的吞咽、喝水、呼吸以及其他所有日常行動。
 
  清昭有北京市醫保,如果需報銷,就非得去醫院,需要排隊掛號、取藥,過程極為不便,而一次醫生只給開2瓶,量大的只能吃10-20天。
 
  據記者不完全梳理,溴吡斯的明片目前已被多個省份納入了2019年的短缺藥品目錄。比如,2019年9月,貴州省發布短缺藥品清單(第二批),溴吡斯的明在列。
 
  除了溴吡斯的明,可降低多發性硬化癥發作頻率的藥物“倍泰龍”此前亦被各地的病友呼吁緊缺,購買極為不便。據記者調查,可供藥品的醫療機構較少是主要原因,以北京市為例,據北京陽光采購平臺顯示,目前僅有3家醫院有貨,且均為公立三甲醫院。
 
  短缺的遠不止這些。清遠市人民醫院公布的一份短缺藥品清單顯示,緩解由手術、外傷等所引起腫脹的舍雷肽酶(10mg/片),生產企業上報稱已停產。治療唇癌、舌癌等多種癌癥的常用藥物注射用鹽酸平陽霉素(粉針劑,8mg/支)亦被上述清遠市人民醫院列為斷供品種,短缺起始時間為2015年6月。
 
  另外,包含硝酸甘油片(0.5mg/片)在內的多款藥品均被各省列為“短缺藥”品種。作為冠心病和心絞痛病人的救命藥,硝酸甘油片此前在全國多地出現短缺現象。清遠市人民醫院亦將硝酸甘油片列為短缺藥,自2018年10月開始斷供,現已恢復供應,但目前供應仍比較緊張。記者在華南多家連鎖藥店探訪發現,在有些藥店內該藥已無貨,而還有一些藥店則供應頗為緊張。
 
  供應不足原因多樣
 
  是什么原因造成了部分藥品短缺呢?
 
  位于北京的毛毛女士,今年25歲,身患多發性硬化癥多年。她告訴記者,倍泰龍上市后,患者多方呼吁之下,大部分醫院仍然因為患者人數少、藥品貯存及運輸成本高、藥占比、院內藥品總數上限等原因拒絕采購。
 
  銷售端積極性不足只是造成短缺的一面,更主要的是生產端的“不給力”。
 
  據記者調查,導致臨床供應不足的背后,部分企業長期停產是原因之一,有些企業根本就沒有生產這類藥物。適用于心肌梗死、創傷、內毒素敗血癥的鹽酸多巴胺注射液,此前被列入蘇州市短缺藥品目錄。目前國內有多家企業擁有該藥批文,華南一家企業即是其中之一。該公司相關人士告訴記者,該產品公司已拿到批文多年,但因為原料無法采購因一直未能投入生產。
 
  上述斷供的平陽霉素生產企業為哈爾濱萊博通藥業有限公司(下稱“萊博通”),短缺原因為“企業生產線改造,企業產能不足”。萊博通銷售人士對記者表示,主要是平陽霉素的生產線此前因為環保原因進行改造,預計2020年初可恢復生產供應。
 
  據記者調查,目前,溴吡斯的明片在國內僅有一家生產企業——上海中西三維藥業有限公司(下稱“上海中西三維”),該公司系上海醫藥的全資子公司。
 
  實際上,國家藥監局官網查詢顯示,共計有3家企業拿到溴吡斯的明片生產批文,即上海中西三維、上海上藥信誼藥廠有限公司和海南凱健制藥有限公司(下稱“海南凱健”)。但是,后二者均未生產。
 
  海南凱健銷售部人士表示,“拿到溴吡斯的明片批文已多年,苦于沒有原料藥,一直未能生產。此前公司有安裝生產線,但是環保(手續)一直過不了。”
 
  上述海南凱健銷售人士表示,“我們也想生產,但是上海中西三維的溴吡斯的明原料藥并不對外銷售。”此說法得到上海醫藥負責溴吡斯的明原料藥銷售人士證實。
 
  “上藥中西三維是溴吡斯的明原料藥與片劑的國內獨家供應商。”上海醫藥此前公告稱。2017年,上海中西三維將溴吡斯的明原料藥產能擴大至8000kg/年,并通過上海醫藥強大的生產、配送能力,一舉奠定溴吡斯的明片的霸主地位。“溴吡斯的明原料藥主要用于供應公司內部企業生產制劑溴吡斯的明片。”上海醫藥公告稱。
 
  記者發現,長期以來,溴吡斯的明片僅有上海中西三維一家企業生產,背后亦有其深層次原因。
 
  幾年前的數據顯示,目前我國共有重癥肌無力患者約65萬人。雖然這幾年患者數量仍在持續增加,但畢竟是罕見病,患者數量相對較少,這也意味著對應的藥物溴吡斯的明片的市場容量較小。
 
  “溴吡斯的明片藥物市場總共就這么大點,其他企業介入生產意義不大,而且現在的終端銷售價格又受到政府限制,即使生產出來了也沒多大什么意思。”上藥一位負責原料藥銷售的人士直言不諱。
 
  IQVIA-CHPA 數據顯示,上海中西三維獨家銷售的溴吡斯的明片醫院采購金額為 2776萬元。
 
  “如果有企業要為此單獨上馬生產線,以后還要做一致性評價。投入這么多費用,估計成本幾年也掙不回來,需要好好評估一下。”上述負責原料藥銷售的上藥人士表示。
 
  患者數量少,藥品市場容量小,原料藥由獨家企業掌控,且不對外或高價銷售,卻又是臨床醫療必需藥品……溴吡斯的明片的生產和銷售,折射出許多臨床短缺藥的現實尷尬。
 
  上述擁有鹽酸多巴胺注射液的華南企業最近想生產這個藥品,以供應臨床所需。可是,這家企業的采購負責人卻發現,鹽酸多巴胺注射液的原料藥鹽酸多巴胺目前僅有一家企業生產,而價格卻較貴。
 
  國家藥監局官網查詢顯示,鹽酸多巴胺原料藥有兩家企業生產,即常州亞邦制藥有限公司(下稱“亞邦制藥”)和天津中瑞藥業股份有限公司(下稱“天津中瑞”)。
 
  亞邦制藥銷售人士稱,公司由于環保原因鹽酸多巴胺原料藥停產已大半年了,且公司現有庫存原料,只供自己內部生產使用,不對外銷售。
 
  2019年12月16日,天津中瑞原料藥銷售人士給記者發來的報價函顯示,“包裝10kg/桶的鹽酸多巴胺,報價16000元/公斤,此報價有效期為本月。”
 
  “為了生產,我們不得不接受此高價。”上述生產鹽酸多巴胺注射液的華南企業采購負責人對記者表示。
 
  自主報價能否解困?
 
  短缺藥的保供穩價,既是民生問題,亦是市場問題,不僅患者關心,藥品生產行業同樣關注。這幾年來,短缺藥領域亂象頻發,一些企業獨家供應以及罕見病藥物在臨床上持續漲價,在被患者詬病的同時,也受到監管部門持續監管。
 
  此前由于溴吡斯的明片價格便宜、藥效不錯,很多患者為它取了一個“親民”的名字叫“小明”。但是現在,有些患者卻認為“小明”的價格并不“親民”了,短短兩年多時間,漲幅接近100%。
 
  46歲的金先生家住北京,身患重癥肌無力長達6年,他提供的購藥記錄憑證顯示,2017年4月,溴吡斯的明片(60mg,60片/瓶)的價格僅為28元;7個月之后的11月再去購買時,價格漲至42.5元。距此兩年后的2019年11月,購藥記錄顯示,這款藥已漲至55.25元。
 
  金先生方面購買的溴吡斯的明片價格與貴州省保持一致。2019年11月14日,貴州省藥品集中采購工作領導小組辦公室發布《短缺藥品清單(第二批)》,溴吡斯的明片赫然在列,且價格與上述金先生在北京醫院內購藥價一致。
 
  溴吡斯的明片的銷售人士表示,“公司執行的是全國統一價。”北京、貴州兩地的患者數量、配送距離等實際情況均不一樣,溴吡斯的明片的價格卻保持一致,企業到底最終能不能賺錢,能賺多少錢,外界不得而知,記者亦無從查證。
 
  此前,有醫藥行業人士告訴記者,在法律規定中,招標主體是醫療機構、招標后購買藥品的也是醫療機構, “藥品銷售其實是一個市場行為,實際‘購貨方’是醫院,‘買貨方’和‘使用者’都是患者。”
 
  這也是企業對短缺藥品種生產供應意愿不強烈的主要原因。“有些低價藥品,不說賺錢,不虧錢就已經很不錯了。”對此,有市場人士呼吁,短缺藥品的價格管理上,應該實現市場與民生的平衡。
 
  今年以來,在保障臨床短缺藥品供應方面,國家政策的監管措施持續放寬,以刺激企業的生產、銷售積極性。此前對國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業自主合理定價、直接掛網招標采購。
 
  最近的12月6日,國家醫療保障局印發《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》(下稱“意見”)通知又進一步明確,對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制辦公室短缺藥品清單所列品種,允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。
 
  上述《意見》通知進一步放開了價格限制,允許企業“自主報價”,但在業內人士看來,這一“自主”背后仍受到諸多限制。
 
  “過去是招標定價,企業議價能力有限,現在自主定價,相對可以保障自身利潤的同時上報合理價格,但是企業最終還是面臨被動‘壓價’的局面。”多位不愿具名的企業銷售人士表示。
 
  比如,2019年12月12日,甘肅省發布《關于公布2019年短缺預警藥品應急磋商和市場撮合成交結果》,共有138家企業301個藥品申報符合資質要求進入磋商撮合評審程序,共成交137個藥品。“此次磋商撮合的原則一是降低價格,二是保障供應。” 甘肅省公共資源交易局相關人士表示。
 
  本次磋商撮合,采購部門聽取了企業自主申報價格,但依然有進一步核查。上述甘肅省公共資源交易局相關人士稱,此次磋商撮合的藥品價格,系綜合了企業自主申報價格、醫療機構上報的最近3個月藥品價格,以及委托第三方核查數據等信息。
 
  此次《意見》明確指出,省級醫療保障部門指導藥品招標采購機構完善直接掛網采購工作規則,“既要完善價格監測和管理,也要避免不合理行政干預。”
 
  “以前的招標采購其實也是企業自主定價,但是多個企業上報各自的品種,按照低價者中標的原則,最終錄取最低價的企業,高價藥品則被排除在采購名單之外。” 北京鼎臣醫藥管理咨詢公司總經理史立臣告訴記者,此次自主定價與原來的招標采購基本沒有區別,要解決短缺藥品采購的難度很大,所以配套政策得有,而不僅僅是提個說法而已。
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