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Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云
  • 作者:佚名    文章来源:浮米网    点击数:    更新时间:1/26/2015
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近日,第一三共制药(DaiichiSankyo)的抗凝血剂Savaysa(edoxaban)获得美国FDA批准用于预防心房颤动(房颤)患者发生中风和全身性栓塞(SE),这是第四个上市的口服抗凝血剂(NOACs)。

第一三共制药加入口服抗凝血药市场竞争,将扩大?#32654;?#20135;品的市场容量,Savaysa会遇到来自成熟?#25918;?#33647;物的竞争如勃林格殷格翰的Pradaxa(dabigatran),拜耳/杨森的Xarelto(rivaroxaban)和百时美施贵宝/辉瑞的Eliquis(apixaban)。

不过Savaysa晚于其他药物上市并不是唯一需要克服的障碍,FDA已经决定“黑框警告”Savaysa不应用于肌酐清除率(CrCL)大于95mL/min的房颤患者,因为与华法林相比缺血性卒中的风险增?#21360;?#36825;一决定将限制肾功能衰退的房颤患者使用Savaysa,造成该药物的适用人群缩小。

关键性三期临床试验研究ENGAGEAF-TIMI48的阳性结果于2013年已经公布,Savaysa作为用于房颤患者的抗凝血药物?#24739;?#20104;厚望,该研究为抗凝血药用于房颤患者研究中纳入患者数量最大的,超过21000名患者。研究结果可靠,发现Savaysa降低卒中风险的效果不亚于华法林,并且主要出血率明显减少,成为上市的替代华法林的重要药物。

然而美国FDA限制Savaysa的使用是基于一个亚组分析,据观察Savaysa用于肾功能受损的患者降低卒中和全身性栓塞风险的效果相比于华法?#32622;?#26174;减弱。

第一三共制药公布纳入该临床试验的77%的患者CrCL<95mL/min。鉴于目前用于房颤患者的抗凝血药物有较多的选择,多年来这些药物通过增加适应症,强化市场营销和大量临床数据的支持已经建立了?#25918;?#29087;悉度,因此预计Savaysa将难以获得较多的市场份额。

在Savaysa获得美国FDA批准之前,2014年9月edoxaban商品名为Lixiana获得日本厚生省批准扩大适应症用于房颤患者,2011年Lixiana已经在日本上市用于预防接受了膝关节或髋关节置换手术的患者发生静脉血栓栓塞。相对于美国的监管决定,日本对Lixiana的使用范围并没有限制。目前该药物正在进行?#20998;?#30340;上市申请,?#20998;?#33647;品管理局将如何决定吸引着众人的?#25239;狻?/P>

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