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羅氏CD20單抗Gazyva擬被納入優先審評
羅氏CD20單抗Gazyva擬被納入優先審評
  • 作者:企業官網、CDE    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:12/17/2019
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12 月 13 日,CDE官網顯示,羅氏第二代 CD20 單抗Gazyva(obinutuzumab,奧妥珠單抗注射液)在中國的上市申請被擬納入優先審評。

奧妥珠單抗(Gazyva)是由羅氏旗下基因泰克開發的一款抗CD20單克隆抗體,CD20是一種僅在特定類型的B細胞上才有的蛋白,Gazyva通過直接攻擊目標細胞并與機體免疫系統一起發揮作用。


2013 年 FDA 批準 Gazyva 與苯丁酸氮芥連用作為慢性淋巴細胞白血病 (CLL)一線用藥,此后又獲批與化藥聯用治療濾泡型淋巴瘤(FL)和晚期 FL、并與 Imbruvica 聯用治療 CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。今年9月,美國FDA授予Gazyva突破性療法認定,用于治療狼瘡性腎炎成人患者。根據羅氏公司在今年11月公布的最新臨床試驗數據,在一項針對增生性狼瘡腎炎患者的隨機雙盲、安慰劑對照的2期多中心臨床試驗中,Gazyva達到了試驗的主要終點:在接受治療52周到76周之間,Gazyva組中40%的患者達到完全腎臟緩解,對照組的這一數值為18%;與安慰劑相比,Gazyva還提高了患者的總腎臟緩解率。


期待Gazyva早日獲批,為患者帶來更多的治療選擇。

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